レギュラトリー部門

私たちは、きめ細やかで一貫した迅速な規制に関わるサポートを通して、お客様の成功にとって大きな価値をご提供しております。

実現への必要事項:

  • EU及びEU外の登録書類及び電子書類提出(eCTD)等の規制管理に対する深く、統合された知識
  • 各国規制に基づいた多様な登録事項に対する評価・管理
  • 各規制当局毎(MHRA, TGA, FDA, AIFA, EMEA, ANVISA, PMDA, HEALTH CANADA…)の規制や特別要件に恒常的に沿うための、継続的な人材育成

(原薬リストと関連するDMFsをご覧ください)